تضمین کیفیت
تضمین کیفیت
واحد تضمین کیفیت شرکت داروسازی ابوریحان متولی جاری نمودن عملیات خوب ساخت در شرکت بوده و به طور پیوسته در تلاش است تا کلیه فرآیند های تولید و کنترل کیفیت را بهبود بخشیده و نهایتا استمرار کیفیت را تضمین نماید. به طور کلی تضمين كيفيت یک مفهوم و راهکار با گستردگی وسیع می باشد كه در برگيرنده تمام اموری است كه بطور انفرادي و يا مشترکا بر كيفيت یک محصول موثرند و نیز نتيجه تمهيداتي است كه با هدف اطمينان بخشي از كيفيت دارو براي مصرف مورد نظر انديشيده شده است.
واحد تضمین کیفیت شرکت داروسازی ابوریحان دارای 3 بخش می باشد:
1-بخش امور آیین نامه ای (Regulatory Affairs)
این بخش به کلیه امور مربوط به مقامات قانون گذار داخلی ( به عنوان نمونه سازمان غذا و دارو ) و خارجی ( مانند WHO ) ، PIC/S) و ارتباط با آن ها از جمله مکاتبات ، دریافت آیین نامه ها ، بخشنامه ها و رهنمود ها می پردازد. رعايت ضوابط GMP و GLP ، نظارت بر شرايط درست انبارداري و توزيع داروGSP و GDP و همچنین فعالیت هایی مانند برنامه ریزی جهت بازدید از تامین کنندگان ، بازرسی داخلی، ممیزی سیستم مدیریت کیفیت ، امحاء ضایعات ، ارزیابی ریسک های کیفی، رسیدگی به شکایات و دارو های فراخوان شده (Recall) ، اخذ پروانه های ساخت جدید و تمدید پروانه های ساخت موجود ، تهیه و تدوین گزارشات به روز شده دوره ای ایمنی داروها ، نظارت بر ترخیص محصول شامل بررسی کل پروسه ساخت یک محصول ، بررسی کلیه مستندات آزمایشگاه کنترل کیفی در رابطه با محصول مربوطه و در نهایت تائید صحت مدارک مربوط به تولید یک محصول و آزادسازی فرآورده برای توزیع و فروش از جمله مسئولیت های این بخش می باشد.
2-بخش معتبر سازی (Validation)
این بخش به نظارت و اجرای کلیه امور مربوط به اعتبارسنجی دستگاه ها و فرآیندهایی که ممکن است بطور مستقیم و غیر مستقیم بر کیفیت فرآورده تاثیر گذار باشد، می پردازد. معتبرسازی فرآیندها ، معتبرسازی سیستم های کامپیوتری، تهیه برنامه جامع معتبر سازی (Validation Master Plan) ، پیگیری منظم کالیبراسیون دستگاه ها ، تهیه پروتکل احراز کیفیت و معتبر سازی ، نظارت و اجرای فعالیت های احراز کیفیت و معتبر سازی کلیه واحدهای تولیدی از جمله وظایف این بخش است.
3-بخش مستند سازی (Documentation)
این بخش به کلیه امور مربوط به مستند سازی اعم از تهیه و مدیریت مستندات و نظارت بر گردش و اجرای صحیح محتویات مستندات می پردازد. تهیه و صدور مستندات و نظارت بر تهیه مستندات جدید در واحد تضمین کیفیت و دیگر واحد های تاثیر گذار بر کیفیت ، مدیریت بر مستندات و اطمینان از گردش صحیح آن ها در کلیه واحد ها ، کنترل تغییرات ، کنترل و نظارت بر مدارک بچ رکورد الکترونیک، صدور کد برای کلیه مستندات شرکت و مرور کیفیت محصولات به صورت سالیانه از جمله فعالیت هایی است که در این بخش انجام می شود.