مطالعات بالینی انسانی

 

 

از اواسط قرن گذشته با گرايش شركتهاي داروسازي به توليد داروهاي سنتتيك و نيمه سنتتيك وبا كشف ، توليد و عرضه داروهاي جديد ، مشكلات و عوارض دارويي شديدي نيز بوجود آمد كه پس از آن قوانين همه جانبه اي در خصوص لزوم انجام مطالعات حيواني و انساني پيش از ورود دارو به بازار وضع گرديد .
معمولاً مطالعات باليني بر روي انسان براي كشف يا تاييد اثرات باليني، دارو شناختي (فارماكوديناميكي وفارماكوكينتيكي ) ويا عوارض جانبي انجام ميگيرد و شامل 4 فاز ميباشد :

 

فازI : هدف از انجام اين فاز تعيين دوز ماكزيمم قابل تحمل در انسان، اثرات فارماكوديناميك و عوارض جانبي ميباشد و معمولاً بر روي افراد داوطلب سالم و بزرگسال انجام ميگيرد .
فازII : در مطالعات فاز 2 تعداد محدودي از بيماران به دقت تحت مطالعه قرار مي گيرند تا امكان موارد استفاده درماني، دامنه دوز موثر، ارزيابي فراتر جهت تعيين ايمني وفارماكوكينتيك تعيين گردد.
فاز III : هدف از انجام اين مطالعات بدست آوردن مدارك كافي در مورد اثر بخشي و ايمني دارو در تعداد بيشتري از بيماران است كه معمولاً در مقايسه با يك داروي استاندارد يا دارو نماي مناسب انجام مي گيرد. مطالعات فاز 3 بايد حداقل برروي 1000بيمار و در 3تا 4 مركز انجام شود تا اثربخشي و ايمن بودن دارو موردتاييد قرار گيرد و پس از آن دارو وارد بازار ميگردد
فازIV : مطالعاتي است كه پس از ورود فرآورده به بازار انجام ميگيرد و به مطالعات post-marketing معروف است. در حقيقت اين مرحله شامل بررسي بي خطر بودن داروي جديد تحت شرايط عملي مصرف دارو در تعداد زيادي از بيماران ميباشد كه بصورت گزارش عوارض مهم دارويي از مراكز پزشكي و درماني مي باشد اين فاز از مطالعات باليني پايان نداشته و تا هنگامي كه فراورده در بازار مورد مصرف قرار دارد ، عوارض آن در پرونده دارو ثبت مي گردد .


دركشورايران نيز با گسترش فعالیتهای شركت هاي داروسازي و ورود آنها به عرصه هاي مختلف صنعت دارو لزوم انجام مطالعات باليني براي اثبات اثر بخشي و كارآيي دارو و نبود عوارض جانبي بيش از پيش محسوس گرديده است . البته چون تقريباً همه فرآورده هاي شركتهاي داروسازي در ايران بصورت ژنريك مي باشند و قبلاً توسط سازنده هاي اصلي، مطالعات باليني گسترده اي روي اين داروها صورت گرفته است ، انجام اين مطالعات براي ورود به بازار ضروري نمي باشد . بااينحال بعضي از شركتها كه شركت داروسازي ابوريحان در رأس آنها قرار دارد خود را موظف به انجام مطالعه برروي بعضي از فرآورده هاي دارويي خود كرده است . معمولاً مطالعات اين شركت به صورت اثبات اثر بخشي و نداشتن عوارض جانبي داروي مورد نظر در مقايسه با مشابه خارجي ويا به تنهايي مي باشد.(اين مطالعات مشابه فاز III مطالعات باليني استاندارد مي باشد) البته در بعضي موارد خواص نيز مورد مصرف جديدي از يك دارو مورد بررسي قرار گرفته است. لازم به ذكر است كه تمام مطالعات شركت داروسازي ابوريحــان توسط مراكــز معتبر دانشـگاهي و با تصويب كميته اخلاق اين مـراكز صورت مي گيرد .

 

در اينجا ليست مطالعات باليني شركت داروسازي ابوريحان و مراحل انجام آنها ارائه شده است .

 

عنوان مطالعه     


                                                                                                                                                                                                       

مرحله انجام مطالعه           نتايج                                   
1

 مقايسه ميزان كارآيي و شرايط انتوباسيــــــون بدست آمده از آتراكوريوم توليد شركـــت داروسازي ابوريحان با آتراكوريوم خارجي (شركت GSK) پس از القاء بيهوشي عمومي با ايزوفلوران در 80 بيمار در بيمارستان شريعتي تهران

 

 به اتمام رسيده است        اينجا را كليك كنيد
2

  مقايسه ميزان كارآيي آتراكوريوم جديـــد توليد شركت ابوريحان با نام تجــارتي (Anecur 50 ) با  آتراكوریوم خارجي (شركت GSK) در30 بيمار دربيمارستان لبافي نژاد تهران

 

 به اتمام رسيده است   اينجا را كليك   كنيد                 
3

 مقایسه شیاف پروژسترون واژینال ساخت شرکت ابوریحـان با سیکلوژست در حمــایت فاز لوتئال در  بیماران تحت درمان سیکلهای IUI مراجعه کنند ه به پژوهشکده رویان .

 

 به اتمام رسيده است   اينجا را كليك كنيد
4

 بررسي تاثير مصرف قرص ضــد بارداري خوراكي Marvelon بركيفيت زندگي،رضايت وعوارض كوتاه مدت در زنان ايرانـي در 61 نفر مراجعـــه كننده به كلينيكهاي تنظيم خانواده مركز تحقيقات بهداشــت باروي وليعصر ، بيمارستان امام تهران

 

 به اتمام رسيده است   اينجا را كليك كنيد
5

 بررسي اثر گرانيسترون توليد شركــت ابوريحان   ( با نام تجارتي گراتيل ) در پيشگيـــري از تهوع و استفراغ پس از اعمال جراحي چشــــم در مقايسه با داروي استاندارد (كيتريل ) و متوكلوپراميــد ، در 150نفر در بيمارستان بقيه الله

 

 به اتمام رسيده است    اينجا را كليك كنيد
6

 بررسي تاثيرشياف واژينال پروژسترون درپيشگيري از زايمان زودرس در زنان با علائم زايمـــان زودرس در 228 بيمار در بيمارستان الزهراء رشت

 

 به اتمام رسيده است   اينجا را كليك كنيد
7

  بررسي اثر پماد % 0.03 تاكروليموس(Tacrolimus) ساخته شده توسط ابوريحان در مقايسه با پلاسبودر  بيمـاران مبتلا به درمـاتيت آتوپيك در60 بيمـــارمراجعه كننده به درمانگاه پوست بيمارستـــان امام تهران

 

به اتمام رسيده است    اينجا را كليك كنيد
8

 مقايسه اثربخشي وعوارض جانبي ونوستات (ارليستات ساخت شركت داروسازي ابوريحان) و زنيكال (ارليستات ساخت شركت Roch ) درافراد چاق ايراني ، در50 بيمار مراجعه كننده به كلينيـــــــك خصوصي دانشگاه علوم پزشكي تهران ، مركز تحقيقات غدد

 

 به اتمام رسيده است   اينجا را كليك كنيد
9

 مقايسه آمپول بوسرلين ساخت شركـــــت ابوريحان با سوپرافكت در حساسيت زدايي  (desensitization)  هيپوفيـــــز در سيكل هاي IVF/ICSI در 49 بيمار در پ‍ژوهشكده رويان تهران

 

 به اتمام رسيده است    اينجا را كليك كنيد
10

 مقايسه تاثير استفاده از انوكساپارين تنها با درمان تركيبي پردنيزولون (ابوريحـان) ، آسپرين، پروژسترون  در درمان زنان با سقــــط راجعه ايديوپاتيك در ميزان تولد هاي زنده و پيامدهاي حاملگــــي در 150 نفر در دانشگاه علوم پزشكي مازندران، بيمارستان امام خميني ساري

 

 در حال انجام  اينجا را كليك كنيد
11

 بررسي مقايسه اي اثر تيزانيدين هيدروكلرايد ابوريحان و پلاسبو روي كرامپ عضلاني دربيمــــاران همودياليزي در 40 بيمار در مراكز دياليز شهر اصفهان

 

 در حال انجام  اينجا را كليك كنيد
12

 بررسی اثر دوزهای مختلف پروژسترون در کاهش زایمان زودرس و عوارض نوزادی آن در زنان در معرض  خطر زایمان زودرس در دانشگاه علوم پزشکی سمنان .

 

در حال انجام  اينجا را كليك كنيد
13

 بررسي و مقايسه اثر بخشي داروي گرانيسترون شركت ابوريحان (با نام گراتيل) و متوكلوپراميــد و كيتريل دركنترل تهوع و استفراغ  بعد از جراحي در150 بيمـار كانديد جـراحي هاي Hysterectomy  Myomectomy،  Wertheimدر بيمارستـان شريعتي تهران

 

در حال انجام  اينجا را كليك كنيد
14

 بررسي باليني كرم پسوريامنت (كلسي پوتريول) ساخت شركت ابوريحـان در 15 نفر داوطلب سالم در مركز تحقيقات باليني پوست دانشـگاه علوم پزشكي تهران

 

 عقد قرارداد  اينجا را كليك كنيد
15

 طرح تحقیقاتی بررسی اثر درمانی و ضدالتهابی پامیدرونات با نام تجاری پامیدیا در بیماران مبتلا  به اسپوندیلیت آنکیـلوزان که به داروهای رایــج پاسخ نمی دهند 

 

در حال انجام    اينجا را كليك كنيد
16

طرح تحقیقاتی مطالعه کنترل ـ پلاسبــو و دوسو کــور، بررسی اثر حمــایت فازلوتئــال پروژسترون واژینـال بر میــزان حاملگـــی در سیکل IUI  در مرکز تحقیقـات باروری  ولیعصر بیمارستان امام خمینی ، دانشگاه علوم پزشکی تهران

 

در حال انجام  اينجا را كليك كنيد
17

  طرح تحقیقـاتی مطالعـه کنترل ـ پلاسبــو ودوسوکور بررسی اثرهیدروکسی پروژسترون کاپروات در کاهش سقط سه ماه دوم بارداری و پره ترم لیبر در زنانی که تحت IVF  قرار می گیـرند در مــرکز ناباروری یزد

 

 در حال انجام  اينجا را كليك كنيد
18

 بررسی مقایسه اثـر بخشی کرایـوتراپی و ژل آکنالن 1/0 درصد با کرایوتراپی و پلاسبو در بیمارستان سینا تبریز .
 

 

در حال انجام   اينجا را كليك كنيد
19

 طرح تحقیقاتی درمان دارویی آپاندیسیت حاد با داروهای ضد سروتو نین ( مقایسه گرانیسترون شرکت داروسازی ابوریحان با نام برند گراتریل با پلاسبو در دانشگاه علوم پزشکی تهران .

 

 در حال انجام   اينجا را كليك كنيد
20

 پروژه کارآزمایی بالینی مقایسه کارآیی و سلامت داروی حاجب آیـوهگزول با نـام برند آیوگـراف در مقایسه با نمونه مشابـه خـارجی Omnipaque در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان بقیه الله که نیاز به سی تی اسکن دارند

 

 در حال انجام   اينجا را كليك كنيد
21

  مقايسه سهـولت انتوباسيون در دو روش سيس آتراكوريوم و رمــي فنتانيل + سيس آتــراكوريوم با استفاده ازدو نوع سيس آتراكوريوم شركـت ابوريحان  و Nimbex  شــركت Abbott در 500 بيمـــار در مركز تحقيقات بيهوشي ايران

 

در حال انجام    اينجا را كليك كنيد
22

 بررسي ومقايسه اثر بخشی داروي گرانيسترون ساخت شـركت ابوريحـان ( با نام تجاري گراتيل ) و پرومــتازين در كنتـرل تهوع و استفراغ حاملـگي (Hyperemesis gravidarum  )           

                               

در حال بررسي  اينجا را كليك كنيد
23

 پروژه کـارآزمایی بالینی اثر بخشی و سـلامت پماد مومتازون ( مومکین ) ساخت شرکت ابوریحان و پلاسبو در بیماران مبتلا به پسوریازیس .

 

در حال انجام    اينجا را كليك كنيد
24

 طرح تحقیقاتی مطالعه بالینـی بررسی اثر ونوستات بر کاهش سطح آندروژن در تخمدان پلی کستیک در بیمـاران مراجعــه کننده به بیمارستان طالقانی ، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی

 

 در حال انجام  اينجا را كليك كنيد
25

بررسی تأثیر داروی ونوستات در کاهش وزن  بیمـاران با اضافه وزن یا چاق مبتلا به سنـدرم  تخمــــدان پلـی کستیک مراجعـه کننده به
 بیمارستان آرش ، دانشگاه علوم پزشکی تهران

 

 عقد قرارداد  اينجا را كليك كنيد